深圳美迪科生物医疗一次性病毒采样管性能指标
一、产品外观性能参数方面
①、病毒采样管:管身材质PP(聚丙乙烯),可耐受-197℃,低温不破裂,125℃高温高压不变形,管盖材质PE(高密度聚乙烯),确保与管身的紧密结合管子的内底部为锥形,可进行离心以及震荡。锥形底外带裙边,所有管子可自行立于生物安全柜表面而不需借助试管架之类。
②、采样拭子:
长度150mm
拭子杆为PP材质(聚丙乙烯),为惰性材质,浸没采样液中不会有异物析出。
拭子头为纤维材质,不含棉花材质会有的非饱和性脂肪酸,不会干扰到PCR核酸检测的准确性。
二、产品包装方面
包装规格:20人份/盒
每人份包括病毒采样管1支(内含病毒保存液)、独立包装的无菌采样拭子1支、生物安全袋1个
三、产品用途方面
①、采集新冠、流感病毒、手足口病毒、麻疹风疹病毒样本
②、采集的病毒样本可2-8℃温度条件下短时间保存(72小时以内。)
③、采集到的病毒样本用于核酸检测及病毒分离
四、生物安全保障方面
①、自有知识产品与专利的管盖的双重防渗漏设计,避免采样后的具有传染性的病毒保存液的泄漏。
管盖内壁的O型密封圈,确保在采样管不受外界挤压情况下的密封。
管盖与管身结合处的耐压强度更高。确保在采样管受到外力挤压情况下的密封。
②、每人份包装附带一个生物安全袋自封袋。可将采样后的采样管置于其中运输。更为安全。
五、产品性能方面
①、核酸检测阳性率高
样本采集24小时后,核酸检测阳性的最低检出线可低至1*10²cell/mL(该病毒滴度是指样本采集时的病毒低度,常规发病人群样本采集后的实时病毒低度在1*10^6cell/mL)
②、产品可常温存放
优化的产品配方,选用了常温稳定组分。产品可常温存放
③、对霉菌抑制效果好
选用了常温稳定的抑制霉菌的抗生素,避免了选用类似两性霉菌B、制霉菌素之类的常温不稳定抗生素所发生的采样后病毒保存液发霉、长毛等现象。
六、产品资质方面
均通过欧盟CE、美国FDA、美国EUA、ISO13485、中国NMPA,SGS,TUV等实地认证,可出口贸易,国内也有注册证。